Validálás és minőségbiztosítás munkacsoport
A szakaszos vegyipari technológiák irányításához kapcsolódó technikák folyamatos fejlődésével egy időben egy új kihívásnak kell megfeleljenek az ilyen rendszerek szállítói és felhasználói is a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban. Ez pedig a különböző hazai és külföldi hatóságoknak az ilyen rendszerekre vonatkozó validálási követelménye.
A munkacsoport egyik feladata lenne a jelenlegi hazai helyzet elemzése, különös tekintettel a következőkre:
Nyilvánvaló, hogy a szállító és vásárló kapcsolatok javítása nagymértékben segíthet a fenti problémák tisztázásában, ez azonban nem megy könnyen, mivel a kapcsolatok mindkét fél részéről bizalmatlansággal terheltek. A felhasználó gyakran elégedetlen a eladó által szállított validációs dokumentáció terjedelmével, színvonalával és természetesen túl drágának tartja a szállító validálással kapcsolatos tevékenységét. A szállító igen gyakran joggal úgy érzi, hogy a felhasználó részéről igen hiányosak a felhasználói specifikációk, melyek nélkül természetesen elfogadható színvonalú minőségbiztosítási dokumentáció nem készíthető. A munkacsoport további feladata lehet egy olyan egységes felelősségi és dokumentációs rendszer kialakítása , amely nagymértékben elősegítené a felhasználók és szállítók közös nyelvének kialakítását.
A Validálási és minőségbiztosítási munkacsoport tagjai:
Szilágyi Attila, munkacsoport koordinátor (Richter Gedeon Rt.);
dr. Csorvárssy István (ICN Magyarország Rt.);
Nagy Tibor (Chinoin Rt.).
Rövidtávú program:
Számítógépesített rendszerek validálási tevékenységének és fogalmainak összehasonlítása a különböző cégeknél.
Hosszútávú program:
Számítógépesített rendszerek megfelelősége, az elektronikus adatrögzítés és aláírás FDA által is elfogadott (21 CFR 11) törvénynek.
A változások követése (Change Control) számítógépesített rendszereknél.
Koordonátor:
Szilágyi Attila, Richter Rt.
e-mail: a.szilagyi@richter.hu
Ezt a lapot karbantartja: nagyl@fmt.uni-pannon.hu
Utolsó módosítás: 2012. 06. 05.